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藥品信息化追溯體系建設勢在必行

       近日,國家藥品監督管理局印發了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(以下簡稱《意見》),這是一項利國、利企、利民的重要舉措,對于提升企業質量管理能力、促進監管方式創新、保障消費安全將產生重大而深遠的影響。

  藥品信息化追溯體系建設是運用信息化手段采集記錄藥品生產、流通、消費等環節信息,實現來源可查、去向可追、責任可究,強化全品種全過程質量安全管理與風險控制的有效措施。為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》、商務部等部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》和《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》等文件規定,加快推進藥品信息化追溯體系建設,促進醫藥產業轉型升級,《意見》以落實企業主體責任為基礎,以實現“一物一碼,物碼同追”為方向,為構建全品種全過程藥品信息化追溯體系,健全藥品信息化追溯標準規范,強化追溯信息互通共享,促進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平拿出了切實可行的實施方案。

  推進藥品信息化追溯體系建設,必須強化企業主體責任。藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業,以下簡稱“持有人”)、經營使用單位是藥品信息化追溯體系建設的主體,要明確責任與義務:一是通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確地記錄、保存藥品追溯信息,形成互聯互通藥品追溯信息數據鏈,實現藥品流通全過程來源可查、去向可追;二是有效防范假劣藥品進入合法渠道;三是確保發生質量安全問題的藥品可召回、責任可追究。

  推進藥品信息化追溯體系建設,必須發揮政府督促引導作用。藥品監督管理部門要根據有關法規與技術標準,監督持有人、藥品經營使用單位建立藥品追溯系統,指導行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。

  推進藥品信息化追溯體系建設,必須各方統籌協調。要按照屬地管理原則,在地方政府統一領導下,藥品監督管理部門要注重同工信、商務、衛生健康、醫保等部門統籌協調、密切合作,促進藥品信息化追溯體系協同管理、資源共享。

  推進藥品信息化追溯體系建設,必須分類分步實施。要充分考慮持有人、藥品經營使用單位的數量規模和管理水平,以及行業發展實際,堅持企業建立的原則,逐步有序推進,到2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

  推進藥品信息化追溯體系建設,要注重推進追溯體系與檢驗檢測體系、企業內部質量管理體系對接,打造嚴密的全品種全過程質量安全管控鏈條;注重挖掘追溯數據在企業質量信用評價中的應用價值,完善質量誠信自律機制;注重加大宣傳力度,傳播追溯理念,培育追溯文化,推動形成關心追溯、支持追溯的社會氛圍;注重遵循藥品追溯數據“誰產生、誰所有”原則,在依法加強安全保障和商業秘密保護的前提下,鼓勵商業化增值應用。

  推進藥品信息化追溯體系建設,要完善法規制度,制修訂有關法律法規和規章,進一步完善藥品信息化追溯管理制度,細化明確生產經營者的責任和義務。要加強政策支持,推動建立多元化的投資建設機制,帶動社會資本投入。要落實工作責任,地方各級人民政府要將藥品信息化追溯體系建設作為一項重要的民生工程和公益性事業,結合實際研究制定具體實施方案,出臺有針對性的政策措施,落實部門職責分工及進度安排,確保各項任務落到實處;有關部門要按照職責分工,加強協調,密切配合,共同推進。


                                                                                                                                                                                              來源:中國醫藥報

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